COVID 19 : la licence d’office, point d’équilibre entre santé publique et valorisation de la recherche des laboratoires privés

23/06/2020

 

Alors que la course aux tests, traitements et vaccins anti-Covid-19 fait rage au sein des laboratoires pharmaceutiques de par le monde, certains, comme Médecins Sans Frontière, s’interrogent parfois sur la légitimité d’un monopole d’exploitation desdits laboratoires sur leurs découvertes lorsque est en jeu la prévention d’une épidémie mondiale.

 

Ces interrogations sont l’occasion de faire un point sur le mécanisme de la licence d’office, outil juridique permettant de s’assurer d’une primeur de la santé publique sur les intérêts privés des laboratoires pharmaceutiques.  

 

Les licences d’office, c’est quoi ?

 

En substance, une licence d’office est une licence forcée, permettant à un tiers, dans certaines conditions très particulières, de pouvoir légalement exploiter l’objet du brevet indépendamment de toute autorisation du titulaire de ces droits de propriété industrielle. En somme, le brevet en cause fait ici l’objet d’une licence d’exploitation au profit d’un tiers, licence dont les conditions ne sont pas décidées par le titulaire des droits lui-même mais lui sont imposées.

 

En ce qui concerne la législation française, les articles L.613-16 et L.613-18 du Code de la propriété intellectuelle prévoient des cas de licences d’office (c’est-à-dire de licences octroyées de force du fait de l’administration, et non suite à une demande judiciaire directement du tiers intéressé, comme c’est le cas pour les licences obligatoires des articles L.613-15 et suivants), le premier de ces textes décrivant le cas de la soumission d’un brevet à une licence d’office dans l’intérêt de la santé publique.

 

Le principe 

 

Si l’intérêt de la santé publique l’exige, et sur demande du ministre chargé de la santé publique, le ministre chargé de la propriété industrielle peut soumettre au régime de la licence d’office un brevet portant sur :

 

  • « un médicament, un dispositif médical, un dispositif médical de diagnostic in vitro, un produit thérapeutique annexe » ;
  • « leur procédé d'obtention, un produit nécessaire à leur obtention ou un procédé de fabrication d'un tel produit » ;
  • « une méthode de diagnostic ex vivo ».

 

Pourraient donc être effectivement concernés des brevets portant sur un traitement de la Covid-19, mais également sur un vaccin (puisque la notion de médicament est définie par l’article L.5111-1 du Code de la Santé publique comme « toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales

 

La difficulté majeure pour l’instant, et concernant les premières recherches qui pourraient aboutir s’agissant de la Covid-19, reste toutefois que la procédure doit concerner un brevet délivré, et ne sont pas visées les demandes de brevet. On relève ainsi ici un écueil temporel non négligeable puisque pour que la licence d’office puisse être envisagée, il faudrait encore que le délai d’examen et de délivrance de l’office soit écoulé, lequel se compte habituellement davantage en année qu’en mois ou semaines.

 

Le contexte

 

Une licence d’office dans l’intérêt de la santé publique ne peut être envisagée que dans des cas précis, et notamment :

 

  • si l’objet du brevet en cause est mis à disposition du public en quantité ou en qualité insuffisante ;
  • ou si l’objet du brevet en cause est mis à disposition du public à des prix anormalement élevées ;
  • ou si le brevet est exploité dans des conditions contraires à l’intérêt de la santé publique.

 

Ainsi, pour que des brevets délivrés portant sur des traitements, vaccins ou méthodes de diagnostic de la Covid-19 puissent le cas échéant à terme faire l’objet d’une licence d’office, il serait préalablement nécessaire de relever que ledit brevet fasse l’objet d’une exploitation contraire à l’intérêt de la santé publique. Une exploitation à un prix trop élevé, ou par un laboratoire titulaire qui ne parviendrait pas à produire suffisamment, pourrait ainsi donner prise à cette solution.

 

On constate alors que le système est ici teinté d’une certaine subjectivité, car les notions de « prix anormalement élevés » ou de conditions « contraires à l’intérêt de la santé publique » sont assez larges, ce qui pourrait jouer en faveur d’une application large si nécessaire.

 

C’est également à la lecture de ces exigences qu’on perçoit l’aspect dissuasif du système :  si le titulaire cherche l’excès de profits au détriment de l’accès aux soins, l’épée de Damoclès que constituent ces licences d’office pourrait tomber.

 

La marche à suivre

 

En principe, l’étape préalable nécessaire est une discussion amiable entre le titulaire et le ministre de la propriété intellectuelle. Celle-ci peut être toutefois évitée « lorsque la licence a pour but de remédier à une pratique déclarée anticoncurrentielle ou en cas d'urgence ».

Sur requête du ministre de la santé publique, le ministre de la propriété industrielle va saisir une commission spéciale, dont les membres présenteront des compétences tant dans le domaine de la santé que dans celui de la recherche industrielle. C’est au visa de l’avis de cette Commission que le ministre de la propriété industrielle va pouvoir prendre son arrêté, lequel est ensuite publié au registre national des brevets, permettant ensuite à tout laboratoire intéressé de se manifester pour bénéficier d’une licence dont la durée et le champ d’application notamment sont encore fixée par la Commission précédemment saisie.

 

Le prix est en principe décidé entre les parties, à défaut par le Tribunal Judiciaire de Paris, après approbation des deux ministres concernés.

 

On note ainsi que la procédure prendra plusieurs mois, étant encore rappelé que la procédure classique ne peut au demeurant intervenir qu’après délivrance du brevet.

 

Des solutions de contournement 

 

Pour pallier aux difficultés temporelles et procédurales de la licence d’office classique, et dans le contexte particulier de la crise sanitaire, la loi du 23 mars 2020, déclarant l’état d’urgence sanitaire en France afin de faire face à l’épidémie de Covid-19, a introduit dans le Code de la santé publique un article L.3131-15.

Ce dernier permet au Premier ministre, par décret règlementaire sur le rapport du ministre chargé de la santé et afin de garantir la santé publique, « de prendre toute mesure permettant la mise à disposition des patients de médicaments appropriés pour l’éradication de la catastrophe sanitaire ».

Ce sont toutefois ces dispositions qui ont été invoquées par le ministre de la santé pour envisager la mise en œuvre, notamment, d’un mécanisme de licence d’office. Ces licences seront-elles alors prises dans le contexte habituel ou dans un contexte spécifique sur le fondement des seules dispositions de ce nouveau texte ?

 

Une autre solution de contournement dans le cas de la Covid 19 : la pré-commande

 

En parallèle du système de licence, d’office ou non, et d’exploitation des droits sur les brevets par des tiers, les Etats ont pu mettre en place des systèmes de pré-commande de vaccins. Il ne s’agit alors plus d’exploiter les droits de propriété industrielle, mais de financer par avance l’achat des produits issus de l’exploitation des recherches, brevetées ou non, par les laboratoires.

 

Le laboratoire pharmaceutique AstraZeneca est un des plus avancés dans ses recherches de vaccin contre la Covid-19, en collaboration avec l’Université d’Oxford. Ainsi, le 12 juin dernier, l’Allemagne, la France, l’Italie et les Pays-Bas (qui ont ensemble formé une « Alliance Inclusive pour un vaccin ») ont conclu un accord avec le groupe pharmaceutique samedi 13 juin 2020 visant à pré-commander des doses du vaccin si celui-ci abouti et « fournir jusqu’à 400 millions de doses » à répartir entre tous les États membres de l’Union Européenne souhaitant participer « en fonction de leur taille, de leur population ».

 

De son côté, le laboratoire s’est engagé à écarter toute logique de profit sur ce vaccin, et à le fournir « à prix coutant ».

 

Le ministre de la santé français souhaite cependant signer d’autres accords similaires avec d’autres groupes pharmaceutiques en voie de trouver un vaccin également afin de « réduire le risque de dépendance à un seul projet ».